世界首个诺如病毒四价疫苗获批进入临床研讨

  近来,选用我国科学院上海巴斯德研讨所中心技能开发的四价重组诺如病毒疫苗获得国家药品监督管理局同意,将作为国家I类防备性生物制品进入临床研讨。

  诺如病毒是急性病毒性胃肠炎的头号病原,全球每年约6.85亿人次感染、逾21万人逝世。近年来,我国诺如病毒感染频发,是亟待解决的突发公共卫生安全问题。诺如病毒至今未能在细胞上有用扩增、未能完结体外大规模培育,因此不能用传统的灭活和减毒战略开发疫苗。一起,感染人类的诺如病毒有20多种基因型,型别地域散布差异大,病毒易变异。开发具有广泛维护力的疫苗几十年来一直是世界性难题。

  上海巴斯德所研讨员黄忠团队选用基因工程技能,构建了根据病毒样颗粒(VLP)的多价重组诺如病毒疫苗原型。2015年4月,上海巴斯德所与智飞龙科马生物制药有限公司签署协作协议,共同开发多价诺如病毒疫苗。两边联合攻关,历时4年完结四价重组诺如病毒疫苗临床前研制和临床试验请求,现已获得同意展开临床试验。该疫苗包括四种诺如病毒首要盛行基因型的重组病毒样颗粒抗原,理论上可防备80%至90%诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎,是现在全球规模内获得临床答应价次最高的多价诺如病毒疫苗。

  疫苗研制得到中科院科技服务网络方案、战略性先导科技专项等支撑。